La FDA aprueba una droga controvertida de baja presión sanguínea

El medicamento en cuestión se llama "Northera" y está fabricado por Chelsea Therapeutics International Ltd, una empresa biofarmacéutica con sede en Carolina del Norte. Northera está diseñado para tratar una forma grave y bastante rara de presión arterial baja, típicamente asociada con trastornos neurológicos significativos, incluida la enfermedad de Parkinson.

Las pruebas han demostrado que Northera es bastante eficaz al principio del ciclo de tratamiento. Sin embargo, hay dudas sobre su efectividad a largo plazo. Varios expertos han expresado su preocupación sobre lagunas significativas en los datos clínicos.

Ante estas preocupaciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Northera de forma "acelerada", lo que significa que el medicamento estará disponible y que se realizarán pruebas de seguimiento para garantizar que no represente una amenaza significativa para los pacientes.

La FDA también emitirá una etiqueta especial que advierte a los usuarios de Northera del riesgo de hipertensión supina, lo que puede provocar un aumento de la presión arterial e incluso provocar un derrame cerebral.

El peligro es más visible cuando alguien que toma Northera se acuesta inmediatamente después de tomar el medicamento. Es por eso que la FDA dice que "es esencial que a los pacientes se les recuerde que deben dormir con la cabeza y la parte superior del cuerpo elevada". La presión sanguínea supina debe monitorearse antes y durante el tratamiento y con mayor frecuencia cuando se aumenta la dosis ".

Chelsea Therapeutics ha tenido problemas para conseguir Northera en el mercado. La FDA inicialmente rechazó el medicamento en 2012 antes de solicitar nuevas pruebas y datos adicionales.